7月31日，恒瑞医药（）发布公告表示，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片联用的生物制品许可申请获得FDA正式受理。

注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）均为恒瑞医药创新药。二者联用组合被称为“双艾”组合。“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

注射用卡瑞利珠单抗于2019年5月上市，目前，已在国内获批9个适应症。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为亿元。

【资料图】

《中国经营报》记者了解到，近年来，恒瑞医药持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，“双艾”组合获得FDA受理是恒瑞医药产品国际化的重要一步。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。恒瑞医药已有13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市。

临床需求待满足

根据GLOBOCAN 2020（全球癌症统计报告2020版）公布的数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3。中国是肝癌高发的国家，发病和病死人数约占全球的50%。肝癌领域具有较大的未被满足的临床治疗需求。

2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症，获得美国FDA孤儿药资格认定，在产品注册及商业化方面享受美国政策支持。

恒瑞医药公告称，研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为 个月，中位总生存期（OS）达到个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长 OS获益组合。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月上市，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物，上市以来临床研究覆盖20个癌种领域，为不同癌种患者带来新的治疗方法。目前，甲磺酸阿帕替尼片共有3个适应症获批。

稳步推进国际化

近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，推动创新成果惠及全球患者。

据介绍，目前，恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已经启动，有128家研究中心参与。

除了卡瑞利珠单抗，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

同时，恒瑞医药也积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利，许可给美国Treeline Biosciences公司。

恒瑞医药方面表示，公司始终坚持科技创新为第一发展动力，大力投入研发，近年来创新成果不断落地。另外，公司有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，同时建立起一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，为不断产出创新成果提供强大的基础保障。

2022年，恒瑞医药海外研发投入共计亿元，占总体研发投入的比重达到 %。

（文章来源：中国经营网）

关键词：