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君实生物(01877)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌占全部肾癌病例的80%-90%。根据《中华医学杂志(英文版)》发布的数据，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性肾细胞癌患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(以下简称“OS”)分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

本次新适应症上市申请主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)。作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼或舒尼替尼治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是独立评审委员会(以下简称“IRC”)评估的无进展生存期(以下简称“PFS”)，次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率(以下简称“ORR”)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)、OS以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授为该研究的共同牵头主要研究者。研究于2020年8月启动入组，47家国内中心参研，共随机入组421例受试者。

根据RENOTORCH研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，公司将在近期国际学术大会上公布。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)审评。公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)已分别获得受理。

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